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Se­nior ­Spe­cia­lis­t Qua­li­ty­ ­Sys­tem­s / ­Sup­p­lier Qua­li­ty­ & ­Re­gu­la­to­ry ­Com­p­li­an­ce (m/w/d)

Vollzeit
  • Home Office:Keine Angabe
  • Einstiegsgehalt:Ab € 75.000 brutto pro Jahr
  • Berufserfahrung:2-5 Jahre
  • Startdatum:Ab sofort
  • Befristung:Ohne Befristung
Logo of ISG Personalmanagement GmbHISG Personalmanagement GmbH
Wien Umgebung, Österreichvor 6 Tagen

Unser Kunde ist ein etabliertes und erfolgreiches Produktionsunternehmen der Life-Science-Industrie mit hoher Qualitätsorientierung und langfristiger Wachstumsstrategie. Für den Standort in Wien-Umgebung suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit zur Verstärkung des Quality-Systems-Teams.

Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Ausbildung.
  • Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Quality Systems oder Supplier Quality innerhalb eines GMP-regulierten pharmazeutischen Umfelds.
  • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen sowie der GMP-, GDP- und ICH-Guidelines.
  • Erfahrung im Lieferantenmanagement, in Materialqualifizierungen sowie im Umgang mit Change-Control-Prozessen.
  • Kenntnisse an den Schnittstellen zwischen Quality Assurance und Regulatory Affairs CMC von Vorteil.
  • Auditorenqualifikation bzw. Audit-Erfahrung wünschenswert.
  • Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Kommunikationsstärke.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

  • Verantwortung für die Qualifizierung, Bewertung und Überwachung von Lieferanten sowie die Qualifizierung qualitätsrelevanter Materialien.
  • Management von Lieferantenreklamationen inklusive Ursachenanalyse, CAPA-Maßnahmen und Wirksamkeitskontrolle.
  • Erstellung und Pflege von Quality Agreements sowie Durchführung qualitätsbezogener Lieferantenbewertungen.
  • Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Lieferantenaudits.
  • Betreuung und Weiterentwicklung zentraler GMP-Qualitätssysteme unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen.
  • Sicherstellung der Compliance mit GMP-Anforderungen, internationalen Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben.
  • Bewertung von Risikoanalysen und Unterstützung bei Inspektions-Readiness-Aktivitäten.
  • Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits.
  • Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
  • Nachverfolgung von Audit-Feststellungen und Umsetzung entsprechender CAPA-Maßnahmen.
  • Stellvertretende Teamleitung Quality Systems.
  • Bewertung qualitätsrelevanter Änderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen auf zugelassene Produkte.
  • Unterstützung bei der Bereitstellung qualitätsrelevanter Dokumentation für regulatorische Einreichungen.
  • Übernahme zusätzlicher fachlicher Verantwortung im Bereich Quality Systems sowie aktive Mitwirkung an der strategischen Weiterentwicklung von Prozessen und Qualitätssystemen.

Unser Angebot

  • Interessante und anspruchsvolle Tätigkeit mit viel Abwechslung im Arbeitsalltag.
  • Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten sowie die Chance, mehr Verantwortung zu übernehmen.
  • Ein motiviertes, interdisziplinäres Team und eine offene Unternehmenskultur.
  • Geförderte Mittagsverpflegung und regelmäßige Firmenevents.
  • Ein Bruttojahresgehalt ab € 75.000.- und diverse Fringe Benefits.
  • Eine Überbezahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung ist möglich.

Zusätzliche Informationen

Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 112 014 über unser ISG-Karriereportal oder per E-Mail.

ISG Personalmanagement GmbH
A-1010 Wien, Universitätsring 14
Theresa Berl, M: +43 660 826 20 96
Email: bewerbung.berl@isg.com

Über Gut­ach­ter*in­nen: Häufig gestellte Fragen

Was macht ein Gut­ach­ter*in?

Du beschäftigst dich sehr gern mit Details und Einzelheiten und wenn dich etwas interessiert, ist es dir wichtig, dich in die Materie gut einzuarbeiten? Du bist sehr gut darin, anderen Menschen Dinge zu erklären und auch komplexe Sachverhalte vereinfacht und verständlich darzustellen? Außerdem bist du verantwortungsbewusst, ambitioniert und kannst dir gut vorstellen, dich als Experte in deinem Bereich zu positionieren? Dann solltest du in Erwägung ziehen, nebenberuflich als Gutachter zu arbeiten. Als Gutachter stehst du meist Anwälten oder Richtern, manchmal aber auch anderen Berufsgruppen zur Seite, die sich in deinem Fachbereich nicht auskennen. Diese Menschen vertrauen deiner Expertise, und du gibst für sie eine Einschätzung oder ein Urteil über einen bestimmten Sachverhalt ab. Als psychiatrischer Gutachter beurteilst du zum Beispiel vor Gericht, ob ein Angeklagter zurechnungsfähig ist oder nicht. Gutachter werden übrigens auch Sachverständige genannt, und werden prinzipiell in jedem Bereich gebraucht, von Immobilien über Medizin bis hin zur IT.

Worunter sind Gut­ach­ter*in­nen noch bekannt?
Gut­ach­ter*in­nen sind auch bekannt als: Gutachter*in, Kfz Gutachter*in, Sachverständiger*e für Kraftfahrzeuggutachten, Unfallgutachter*in, Schadensgutachter*in, Baugutachter*in, Medizingutachter*in, Psychiatrische Gutachter*in, Chemische Gutachter*in, Materialgutachter*in, Immobiliengutachter*in, Steuergutachter*in, Gerichtliche*r Gutachter*in, Versicherungsgutachter*in, Qualitätsgutachter*in, Umweltgutachter*in
Welche Skills benötigt man als Gut­ach­ter*in?
Um ihre Tätigkeit gut ausführen zu können, benötigen Gut­ach­ter*in­nen grundsätzlich folgende Hard Skills:

Abgeschlossene Berufsausbildung
Kenntnisse in berufsspezifischen rechtlichen Grundlagen
Wissenschaftliche Arbeitsmethoden
Versuchsdurchführung und -auswertung
Umgang mit Zahlen
Statistikkenntnisse
Rechtliche Grundkenntnisse
Kenntnisse in Überwachung und Sicherheit


Außerdem sollte ein Gut­ach­ter*in gewisse Soft Skills mitbringen:

Zuverlässigkeit
Zeitmanagement
Verantwortungsbewusstsein
Strategisches Denken
Sprachliches Geschick
Sozialkompetenz
Souveränes Auftreten
Organisationsfähigkeit
Logisches Denkvermögen

Welche Schulfächer sind für einen angehenden Gut­ach­ter*in relevant?
Für die meisten Gut­ach­ter*in­nen ist es hilfreich, an folgenden Schulfächern Interesse zu haben: Deutsch, Informatik, Mathematik, Physik, Werken
In welchen Tätigkeitsfeldern arbeiten Gut­ach­ter*in?
Gut­ach­ter*in­nen arbeiten in der Regel in folgenden Tätigkeitsfeldern:

Arbeiten im Büro, Arbeiten mit Daten & Zahlen, Arbeiten mit Worten & Schrift, Arbeiten in Forschung & Untersuchung